国家药监局关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》的通告

       药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。9月28日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》。

     《指导原则》主要适用于在我国研发的具有滥用潜力的创新药和改良型新药。

       研究对象：滥用潜力药物是临床依赖性评估的研究对象。滥用潜力药物通常具有中枢神经系统活性（如作用于中枢神经系统靶点）且可以产生期望的精神效应。期望的精神效应通常包括欣快感、幻觉或其它感知异常、认知和情绪变化等。

      应在药品说明书的相应章节中写入药物依赖性评估结论及相应的研究证据，例如【警示语】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【药物过量】等，提供该药品相关的滥用、误用、成瘾、身体和精神依赖和耐受性信息，保障药物的临床合理使用。